中間体は API のプロセスステップで生成される物質であり、API になるためにはさらなる分子変化または精製を受ける必要があり、中間体は分離できる場合と分離できない場合があります。有効成分とは、医薬品として使用するために合成された有効成分のことです。中間体は次の製品を合成するためにのみ使用でき、それを通じて API を製造できますが、API は直接配合できます。
医薬品有効成分 (Active Pharmaceutical Ingredient): 医薬品の製造に使用することを目的とした物質または物質の混合物で、医薬品に使用されると医薬品の有効成分になります。このような物質は、病気の診断、治療、症状緩和、治療または予防において薬理活性やその他の直接的な影響を及ぼしたり、身体の機能や構造に影響を及ぼす可能性があります。 API は合成経路を完了した活性生成物であり、中間体は合成経路のどこかにある生成物です。 API は直接配合できますが、中間体は次の製品を合成するためにのみ使用でき、API は中間体を通じてのみ製造できます。
この定義から、中間体は API の構造とは異なる、API を作成する前のプロセスの主要な生成物であることがわかります。さらに、薬局方には API の検出方法が記載されていますが、中間体は存在しません。認証に関して言えば、現在の FDA は中間体を登録することを要求していますが、COS は登録していません。ただし、CTD 文書には中間体の詳細なプロセスの説明が必要です。中国では、中間体に対する必須の GMP 要件はありません。
医薬品中間体は原薬のような製造許可が必要なく、参入障壁が比較的低く、競争が激しい。したがって、品質、規模、管理レベルは企業の存続と発展の基礎であることが多く、環境保護への圧力の高まりにより、多くの中小企業が競争段階から徐々に撤退し、産業の集中が急速に高まることが予想されます。関連企業の収益性向上、付加価値向上、持続的成長には、一般的に以下の3つの方向性が鍵となると考えられています。
(1) 製品の多様化とハイエンド。広範なローエンド中間製品の生産から上質なハイエンド中間製品まで。-
(2) プロフェッショナルアウトソーシングサービスの道を歩み、アウトソーシングサービス産業チェーンを拡大し続け、研究開発アウトソーシングサービスを引き受けます。
(3) 医薬品に焦点を当て、中間体の下流にある原薬や製剤を攻撃する。